超说明书用药问题法律分析

首先，超说明书用药是怎样的一个存在呢？我们来了解一下：

在世界范围内普遍存在，不是我们的特产。不但成人患者存在，儿童和孕妇特殊群体更多。我国当然也存在了，不然我们就没理由来说了。据某项统计，我国超说明书用药排在前面最多见的是血液和造血系统用药；其次是呼吸系统用药；然后是抗肿瘤用药和免疫调节剂，抗变态反应药和神经系统用药。

由此可见超说明书用药现象无论是国内还是国外都普遍存在，并且在众多学科专业的临床实践中都有。

我们简单做一下分析超说明书用药大概有四种情况：超适应症、超量、用药途径、超使用人群。在这四种情况中，超适应症用药情况最多。

既然超说明书用药情况如此普遍，医疗机构对超说明书用药的管理情况又怎么样呢？

据统计：多数医院允许存在；患者接受程度也还好；多数医院有相关的管理制度和管理流程；一些医院还制定了超说明书用药的用药目录；部分医院设立了专人或部门进行效果跟踪；但医院的处方集里很少列入；所有医院都会对超说明书用药进行审核，可见重视和关注程度；个别医院发生过因为超说明书用药引起的医疗纠纷。

超说明书用药现象这么普遍，医患双方对他也表现出宽容的态度，那我们为什么不严格按照说明书用药呢？或者厂家及时把这些新出现的用法写进说明书不就行了吗。超说明书用药问题不就消灭了。那为什么厂家不修改说明书，儿医生又坚持超说明书用药呢？

存在必有其道理。我们来分析一下原因。

究其原因主要是以下三方面：生产厂家；医务人员；患者需要等三方面。

首先说厂家。

如果说明书写全点，或者及时修改说明书不就可以杜绝或及时消除超说明用药了吗。修改说明书确实是个办法，有需要也应该去做。

实际上说起来容易，做起来难。我们嘴上说的修改说明书，在法律上其实是“新药”了。要办理新药的注册审批手续的。

厂家愿不愿意去办理呢？积极因素比如有扩大适用人群增加市场占有，进入医保报销范围等；消极因素就是新药报批的经济成本、时间成本，还有如果是过了专利保护期，厂家众多，出钱报批的厂家未必能挣钱。归根到底还是经济问题，一算账，赔钱，不干了。又没有法律强制厂家必须更新说明书，扩大适应症。所以说明书就只能维持出厂设置了。

其次，医疗行为的特性。医疗行为具有实践性、探索性，医学不断在发展提高，医生对药品的认识越来越全面和系统，新用法不断出现。比如特殊人群的用药问题。药品上市前，厂家为了尽快上市，尽量压缩试验时间和数量，孕妇、儿童受试者入组要求严格，观察指标多，周期长，因此厂家宁愿放弃这部分市场，所以这部分试验数据缺乏，说明书中往往不涉及，但这部分人群也要用药，这就形成了矛盾。无奈，医生只能选择超说明书用药了。

还有就是说明书的滞后性。药品上市前的临床试验数据毕竟有限，上市后推广使用，大量的患者应用，在适应症、功能主治、用量、人群方面都会有新的认识和变化。药品在医生手里就是个治疗手段，是个工具，工具用久了，工具的性能、用途使用人最有发言权，也就创造出许多新的用法，取得更好的效果。

第三，我国医疗服务提倡以患者为中心，患者利益最大化是诊疗行为的核心，在无药可用，没有更好的治疗方法时，出于患者病情的需要或者要求，又有相关的证据支撑，也促使超说明书用药现象重复出现。

因此，从上面这些原因我们发现，厂家不愿动，其他人动不了，临床又需要，也符合患者的利益。超说明书用药可能是要长期存在下去的。

对这个普遍存在的，并且要一直存在下去的超说明书用药现象，法律上怎么界定呢，我们来分析一下。

管理药品相关的法律主要是这三类：药品管理法律；医疗机构管理相关法律；医师、药师处方管理方面的法律。

超说明书用药，目前为止，权威部门没有给下定义，从字面上理解就是这样的理解了，国外叫做“未注册用法”。

2021年8月20日通过的《医师法》（2022年3月1日实施。）给了一个明确的法律定义：说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法 。这个定义包含2个条件：说明书中未明确，具有循证医学证据。具备这两个条件才是合法的超说明书用药。

有人说了：我们终于等来了法律的支持，没有法律依据用药的日子终于要结束了。这句话对不对呢？如果对那我们之前的超说明书用药都不合法吗？不对，刚才说了，这是第一个明确给超说明书用药法律定义。

《医师法》的确是第一个给超说明书用药下法律定义的，但在既有的法律框架内，对于超说明书用药的法律监管是一直存在的，也就是说，我们之前的超说明书用药行为都是在法律的监管之下进行的，已经有相关的对于超说明书用药是否合法的法定判断依据和法定流程。

下面我从处方的角度进一步给大家分析：患者用药都是从医生开具处方或医嘱为起点的。那么我们看，医生开具处方的依据是什么呢：临床诊疗规范和指南，以及说明书。可见，说明书不是唯一的依据，超出说明书，但符合规范和指南，也是有依据，也是可以的吧。这实际上就是超说明用药的法律依据。

药师审核的依据也不是单一的说明书，包含更多的临床规范和用药的依据。药师进行处方审核。主要是对合法性、规范性、适宜性进行审核。认为合理处方，进行调配；认为不合理处方和医师沟通后再审核。

不合理处方有分为：不规范、不适宜、超常处方。在疑似“不适宜”处方看到了我们的超说明书用药。超常处方不是我们所说的有依据的处方。可见超说明书用药需要进行“适宜性”再审查。

适宜性审查是对处方合理性的全面评估和认定，是处方审核的核心内容。

经过适宜性再审查，药师认为具有适宜性的，按照合理处方调配，不适宜的拒绝。

从对处方的审核过程的法律分析，我们可以看到，超说明书用药的合法性审查，实际上落实在了处方适宜性审核这一技术环节。适宜性审核是对处方合理性的全面评估和认定，审核依据除了说明书外还包括临床技术规范、指南等医学技术规范，对于有足够证据支持的超说明书用药，就可以判断为具有适宜性，是合法的。

对于超说明书用药行为的法律评价，我们还要从说明书的法律地位和超说明书用药的适用二个方面来说。

对于药品说明书我们应该有客观的认识。首先说明书是固定不变的规范，不能及时修正和更新，但是诊疗规范和指南会随着医学认识的发展而不断的更新，因此作为处方依据的说明书和诊疗规范一静一动共同规制医生用药，也就是说，说明书，不是医生开具处方的唯一依据和评价标准。

我们在超说明书用药时需要注意以下几个问题。

首先要严格掌握用药条件：在尚无或没有更好的治疗手段前提下，且有循证医学相关证据，经患者知情同意的情况下才能选择超说明书用药。

其次，注重用药流程：循证医学证据的论证，院内审查流程通过，签署知情同意书，不良反应监测。

第三，医疗机构要加强监管：及时发布处方集或院内用药指南，规范超说明书用药行为。同时建议相关专业学会或组织适时发布专家共识，进行专业技术指导。

最后，加强与患者的沟通，作为特殊诊疗行为要取得患方的同意，同时医保部门对超说明书用药不予支付，需要全部自费，也要向患方交代清楚。

超说明书用药，体现了医学在不断的探索和发展，也体现了医务工作者的责任担当精神，法律是坚强的保障。