国办发〔2017〕13号文件

2017年1月24日国办发〔2017〕13号文件,发布《进一步改革完善药品生产流通使用有关政策的意见》,笔者研读后发现此文件可以说是党中央、国务院发布了《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《“健康中国2030”规划纲要》,《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》等纲领性文件发布后,为深化医药卫生体制改革,提高药品质量疗效,规范药品流通和使用行为,发布的一个具有执行力的一个全面的、纲领性文件,虽然全文只是分三大部分,十七个点,但已涉及药品的生产、流通和使用的全过程,涉及相关领域法律和规范几十部,在总结归纳的同时,指出要点,指出方向,提出要求,对于整个医药行业具有风向标的作用,所有医药企业都应该认真学习,仔细研读,吃透精神,否则你很可能就会在改革的大潮中不进则退。

 

药品质量疗效

一、提高药品质量疗效,促进医药产业结构调整

(一)严格药品上市审评审批。这一条实际上是给审评机构提了要求,让他们充实力量,改善审评历史积压和周期过长等现象,并且要特事特办,分类审评并且要信息公开,强化监督机制。这显然给我们有研发能力和研发成果的企业带来了福音,缩短了新药研发周期,给新特药的上市提供了绿色通道。

(二)加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。目前我国的多数化学及生物药品是仿制药,对于质量和生物等效性方面的要求是为了保证仿制药与原研药的同一性。这虽然是个重复的活,但是源于之前的欠账。由于试验基地的有限和试验数据的严格要求无形中也增加了企业的负担,不排除部分销量较小的厂家放弃一些品种,但这也调整了企业的产业结构和优化了行业竞争。至于试验中“金标准”的选择和购买也是个头疼的问题,部分原研厂家会严格限定销售渠道来给仿制药厂家制造麻烦。当通过一致性评价后你的日子就会好过多了。

(三)有序推进药品上市许可持有人制度试点。这个制度是具有划时代意义的,研发人员的春天来了,促进了个人科研积极性和成果的转化,给委托加工的代工厂提供了出路,但是随之而来的研发企业的利益保护,国家科研机构利益的保护将是摆在科研单位和部门面前的重大问题,如何协调好各方的利益将是一个博弈和谈判的过程,劳动合同、合作协议中关于科研成本的支出和科研成果的所有权以及竞业限制等条款显得尤为重要了。但无论如何,对创新的支持,对智力成果的保护,对科研的尊重将是方向性的,持续性的。

(四)加强药品生产质量安全监管。GMP认证制度1999年从国际标准变成中国标准,经历了2005年和2011年的修订发展至今,对于药品生产企业产生了广泛而深远的影响,证书的发放、收回、发还等制度也给单一的《生产许可证》制度带来了执法的弹性。作为药品生产的基本制度性要求也是企业生产管理的规范。

(五)加大医药产业结构调整力度。市场通过资源配置调整产业结构,而国家则通过产业政策调整和引领资源的配置。对于一个大众创业万众创新的国家而言,创新无疑是国家鼓励的方向,对于医药行业而言,专利药,专有技术,研发能力无疑是企业绝对的竞争力和发展后劲。对于一个整体研发能力不是很强的行业来讲,企业的兼并重组是不可避免的。投资人在众多的项目面前要保持清醒的头脑和敏锐的洞察力,做大做强则是企业的生存之道,小型企业要么抓紧时间强大,要么只能想着怎么多卖点钱了。

(六)保障药品有效供应。信息化是保证药品有效供应的基础,得信息者得天下,信息采集和分析都要求建立全国市场的信息库,包括供需两方面的信息。采集到相关信息,对于销量小,价值低等短缺药品的供应无疑是最大的收益者。同时信息的采集和处理无疑也是个发展方向。

 

药品流通秩序

二、整顿药品流通秩序,推进药品流通体制改革

流通体制的改革应该是改革的重中之重,是三改的核心部分之一,关系到患者、医院、医生、医保、上下游企业等多方的利益,可以说改革的深水区就在这了。

(七)推动药品流通企业转型升级。首先是建立良性的、健康的流通渠道。统一的市场,大型物流配送中心,从批发到零售,横向够宽,纵向够深。药品物流中心,配送公司,零售连锁药店是将来的基本企业形式。

(八)推行药品购销“两票制”。对于这个迟来的“利器”,我们还能说什么呢,很多代理公司出于预见性考虑,早已先于此制度就从厂家反费用了。但为了配合“营改增”和对药品流通企业的整合,彻底消灭“走票公司”,规范企业行为,这些目的还是有点作用的。

(九)完善药品采购机制。药品集中招标采购,在没有反不正当竞争审查之前就饱受病垢,现在继续此制度也是出于政策的延续性和无奈之举,市场问题需要市场来解决,在市场培育期需要更多的政策指引。又要实现全国统一的市场,又执行以省市为单位的集采制度,你让企业何去何从?可见此制度是权宜之计,待其他制度成熟和完善后,自然会取消。

 (十)加强药品购销合同管理。不谈合同,那是律师的专业,我们谈谈回款问题吧,医院占款一直以来都是企业的最大利益。这个问题在政策层面早已三令五申,但在实践中企业是永远的痛,还要痛些日子,因为医院的日子不好过呢还,作为乙方,你们等等吧。

  (十一)整治药品流通领域突出问题。回扣问题,医药代表问题,管医药代表没用,他们不参与医药流通,他们是隐形人,他们是受欢迎的人,只要解决了“以药养医”问题,医药代表就是只会学术推广的专业学术人员。

(十二)强化价格信息监测。价格信息在信息化的今天早已经不是什么秘密,随便到厂家、医药公司翻翻记录,都可以查到,不过两票制以后,药品的成本恐怕是个难解的谜了。

(十三)推进“互联网+药品流通”。曾经发放过许可,可到期后就没有之后了;也曾经起草过相关条例,也是长时间没有音讯了,可见时机不成熟或根本就没有时机,网销大亨也曾烧钱几十个亿在此领域,也打了水漂。总之还是做最基础的吧。国务院逐步取消行政审批可能会有些机会,但是可持续性发展还是要有好的路径设计。

 

医疗和用药行为

三、规范医疗和用药行为,改革调整利益驱动机制

说到医院用药了,从无序上涨的药费到药占比,从限抗到限辅助用药,哪一个措施没有副作用?哪一个解决了问题?可见没有对症下药。

(十四)促进合理用药。药品集中采购、制定临床用药指南、临床路径制度,都是让医生合理用药的措施,可你们想过没有,一个读了N年医学的医生不知道如何用药?那我们还去学医干嘛?显然不是不会用药的问题,而是利益的问题。

但是继续教育是必须的,那也是仅限于技术层面。

(十五)进一步破除以药补医机制。左手右手,左兜右兜的事,关键是有升有降时,是否找到了平衡点。

(十六)强化医保规范行为和控制费用的作用。医保费用其本身也是百姓的腰包,所以更应该管好用好,商业保险倒是有发展空间,但应该是金字塔尖部分的人。

(十七)积极发挥药师作用。药师的作用很重要,不能仅停留在挂证上。

实际上,上述十七个点,每一个都是一篇大文章,都有其深刻而广泛的内涵,需要仔细研读和广泛的联想,下一步笔者会则其要者详细论述。


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