医药企业定义

我们首先给医药企业下个简单的定义,就是生产和销售药品、医用耗材、器械、检验设备、试剂等单位的总称。在设立时需要前置许可的,具有资质等级管理和要求的企业。

医药企业又分为生产企业和流通企业。生产企业需要有生产许可证、GMP证书等前置文件,流通企业需要经营许可证、GSP证书等文件。并根据所生产和销售的产品分类等级进行资质的管理。

医药销售又分为批发和零售,而批发和零售又有不同的许可,传统的药批基本上就是批发企业,药店则是零售企业的代表。医院诊所虽然也是面对终端患者,但是不是零售企业,是医疗机构,他们不是卖药,而是医疗行为。


销售行为与医疗行为

销售行为与医疗行为的区分十分重要,因为医药销售行为受“食药局”管理,是持有销售许可证就可以进行的,患者根据自己的意愿进行选购产品,销售者只对产品质量承担责任,对于是否对症和有效不承担责任;而医疗行为是“卫计委”管理,持有医疗机构许可证才可以进行的,并且患者得到的产品是根据医生开具的处方取得,患者有权决定是否购买,但是买什么、买多少要听从医生的建议,因此,医院不但要对产品质量承担责任更要对是否对症承担责任。

目前我国对医药产品的管理是从生产到销售渠道到患者整个过程,全程追溯机制。因此在整个过程中都有相应的包括但不限于条形码、合格证、随货同行、发票等一一对应环环相扣,保证产品的质量和税收。

因此,医药企业的销售行为完全暴露在阳光之下,全程留痕,一旦有任何违法违规的行为都会面临经济的损失和法律的制裁。在强哥的“大众创业”、“万众创新”的倡导下,众多有识之士纷纷下海创业,医生集团、健康产业、生物医药更是炙手可热,但光有热情和技术是不够的,您还要了解行业的规则和法律的边界,把握不准的应该找靠谱的专业人士咨询,问问这个事能不能做,怎么做才合法,不然很可能钱打水漂,更有甚者违法犯罪。



案例

1、某肿瘤检测设备试剂公司领导咨询,说我们自己生产的设备和试剂,卖给医院进行某些肿瘤基因检测,获利微薄,而医院收费很高,因此他们想直接给患者检测出报告,都是自费项目,给患者一个优惠的价格,这样不就双赢了?

您还真没赢,您涉嫌非法行医了。您的行为已经不是销售行为,是医疗行为了。对于患者的检测项目进行检测并出具诊断报告是医学诊疗行为,只有具有相应资质的诊疗机构才能进行,没有资质的单位和个人进行诊疗行为盈利的即构成非法行医,没收非法所得,罚款,造成严重后果的还有可能构成非法行医罪。

2、某人开微店卖药,线上宣传,线下实体药店成交,该行为怎么认定?

这个微店实际上不是销售行为,而是医药广告。如果实体药店和所卖药品都符合规定,其销售行为不存在问题。微店是为销售行为进行的网络宣传,而医药的宣传,尤其是网络宣传,受广告法和互联网管理法规的约束,医药广告也需要相应的许可,没有许可证即属于非法广告,需要承担相应的责任。

3、有朋友老家湖南,父亲年轻时下井采煤,年老矽肺,肺功能低下,免疫力也低,经常应用胸腺肽治疗,长期应用价格昂贵,想找人从药批购买批发价药品。这个实际上也是办不到的。

药品批发企业只能销售给其他药品批发企业(调拨)、有资质的药品零售药店、医疗机构等。也就是说,药品批发企业的销售对象必须是具有药品经营资质或医疗机构许可证的单位,绝对不能销售给个人,否则卖方违法。

 

结语

医药代理行为是医药市场非常普遍的一种销售模式,大大小小的代理公司活跃在医药企业与医疗机构之间,在医药产品从生产到终端患者手中整个程序中都扮演着十分重要的角色,也是医药回扣的实现者(这个我们不去说了)。但是在整个医药销售全程追溯中却又没有代理公司的任何痕迹。他们是幕后操纵者,隐形人,更是实际控制人。

代理人通常挂靠或依托某一批发企业,从厂家底价“购买”产品,在通过物流公司招标价销售到医疗机构,其中的差价就是他们的收入和活动经费了。现在推广2票制,他们就直接依托厂家了。

由于实际的出资和控制与主体地位的缺失的矛盾,就产生了其先天性的风险,一旦发生销售的中断或者一方的违约等情况都没办法保证自己的合法权益或非法利益了。一旦发生纠纷,在诉讼中最多也就是个“第三人”的小三地位。因此医药代理更应该进行风险的评估和规避。

销售主体,销售行为、诊疗行为和患者,形成了一个完整的医药销售体系,该体系的运行要在其法律边界内进行,各主体应该依法销售,否则即为违法,可能涉及非法销售、非法行医等违法和犯罪。


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