本文转自公众号“大医精诚”。


5月6日,前央视调查记者王志安在自己的微博上发文称“自己在央视新闻调查时,一直想做而没有做成的一个选题,就是中药注射液。中药注射液,中医不认,西医也不认,是罕见的中西医都不确认的怪胎。但是,就这么个玩意儿,一年的销售额有1000亿。”



 

中药注射剂这一医药界的一朵奇葩,再一次被推上了风口浪尖。




 

起源


1941年,八路军一二九师在太行山根据地山西武乡成立“野战卫生部卫生材料厂”,组织人员研发了我国的首个中药注射剂——柴胡注射液在当时流行性感冒的治疗中取得显著疗效,受到晋冀鲁豫边区奖励。50年代:上海等地研制出“茵栀黄注射液”、“板蓝根注射液”等20余个品种。80年代,各地研制的中药注射剂数量多达1400种。






概念


中药:中药即中医用药,为中国传统中医特有药物。中药按加工工艺分为中成药、中药材。中成药"国药准字Z"。


中药剂型不但有传统剂型丸、散、膏、丹、酒、露、汤、饮、胶、茶、糕、锭、线、条、棒、钉、灸、熨、糊等外,还包括了现代剂型如片剂、胶囊剂、颗粒剂、气雾剂、注射剂、膜剂等。


中药注射剂:是指以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂。批准文号"国药准字Z"。

化学药:是缓解,预防和诊断疾病,以及具有调节机体功能的化合物的统称。


有一类特殊为中药来源的化学药品,即从中药材中提取分离、或人工合成的单体为主要成分的注射剂,如葛根素注射液、穿琥宁注射液、丹皮酚注射液等。批准文号 "国药准字H"。


生物药:生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果,从生物体、生物组织、细胞、体液等,综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。生物制品批准文号"国药准字S"


 

理论基础与实践要求


辨证施治是中医治病的精髓所在,中医药学从宏观角度看问题,将人看作一个有机的整体,机体的各部分相互影响。而西医药学则从微观看问题,采用分析法,二者理论与实践完全不同。中国的医学界有中医与西医之分,所以在用药方面也就有了中药与西药之别。中药多以生物为药,主要包括植物,动物,矿物;西药均为化学合成,包括,有机化学药品,无机化学药品和生物制品。西药成分单一,以药物成分辨药,故西药要经过长期的复杂的试验才能找到适合某病的药物。


中医以四气五味辨药,不以药物成分分类。气味是药物的本性。气味只有几种,而且都是可以用人的感官辨知的。西药是经提纯的,治疗的疾病范围较严格。中药是未经过提纯的原药材,治疗的是单个症状,西药多为化学合成的单一成分,多以恢复发生病理的脏器为目的。





简单讲,中药是中医医师依据中医理论治病的手段。中药注射液,也是中药,因此,应该依据中医理论进行使用。




使用现状


国内现有的140个中药注射剂品种里,共有48个品种进入《国家医保目录》。其中11个品种进入《国家医保目录》甲类。多数是用于呼吸系统、心脑血管系统和肿瘤类疾病治疗的药物。


具有红色基因,又有很多治疗上的有效性,加之国内药厂的强力营销手段,中药注射剂如此快速发展也是在情理之中。某痰热清注射液一年的销售额曾经达到18亿元,步长集团也主要是这类药卖得好才得以有钱捐赠美国某著名学府。



安全问题


药品的安全问题是头等大事,虽然中药注射剂在临床上使用广泛,具有独特的优势。但是,因其成分复杂,不良反应事件频发,引发公众的信任危机。


2006年,鱼腥草等7种中药注射剂发生严重不良事件,有死亡病例报告,鱼腥草注射液一度因此而被暂停使用。其后,2008年和2009年刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液均发生不良事件,同时有死亡病例报告。2012年和2013年,国家食药监总局发布的药品不良反应通报先后提示警惕喜炎平注射液的严重过敏反应和红花注射液的严重不良反应。


2013年,北京多家三甲医院不使用中药注射剂的消息引发关注,中药注射剂再度陷入存废之争。


根据报告,2016年收到的药品不良反应/事件报告中,涉及怀疑药品150.7万例次,中药占16.6%。而中药不良反应/事件报告中,中药注射剂占比53.7%。此外,报告称,从涉及剂型与给药途径看,在严重药品不良反应/事件报告中,静脉注射给药占比极高,为85.8%。


《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》指出,2017年中药不良反应/事件报告中,注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%。



为什么中药注射剂这么容易发生不良反应呢?


第一,中药注射剂与传统剂型不同,它会绕过皮肤、黏膜这两道保护人体的天然屏障和肝的首过作用,直接进入人体,分布到组织、器官中,生物利用度高,如有过敏原之类异物,极易进入。

第二,中药成分复杂,具有“混合性”。

第三,我国制药、提纯工艺落后,药品质量也有待提高。

第四,临床应用此药者绝大多数都是“西医”大夫,没有辨证施治的能力,又不请会诊,此点,是中药注射剂发生不良反应的主要原因。研究表明,70%的中药注射剂的不良事件是由临床不合理用药引起的,特别是在基层医疗机构,此类问题更为突出。究其原因发现,基层医师对中药注射剂临床使用相关知识与原则缺乏了解,对不合理用药的严重性、危害性认识不足。因此,各种不良反应事件,甚至严重不良事件时有发生。


70%是使用问题,那么另外30%就基本是药品的自身问题了吧。那么既然是这样一个比例,我们是否有理由说人为因素是可以尽量避免的呢,如果这个假设成立的话,中药注射剂还是存在的理由更充分些呢?当然我们也有理由怀疑不良反应事件报告数据不是很可靠哈。但我们也有理由相信,数据的真实性会改善的。


因此,安全是个问题,但是安全问题可以通过管人和提高工艺来解决,药品本身还是好东西,我们要用好。



药品再评价


近年来,国家监管层面对于中药注射剂的安全性问题也显然有所留意。人社部印发2017版国家医保目录,其中26种中药注射剂已经明确限二级及以上医疗机构使用。同时,中国国家食药监总局局长毕井泉在国新办召开的发布会上提出要启动中药注射剂药品安全性、有效性再评价工作。


2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出力争用5年至10年左右时间基本完成对已上市药品注射剂的再评价。


注:药品再评价是用最新的医药学方法对已批准上市的药品在使用过程中的安全性、有效性等方面进行再评估,是国际上药品监管的重点。


目前注射剂的在评价工作已经接近收官,相信药品的质量在“史上最严”的药品评价运动中应该会有大幅提高的。


可见,中药注射液在广泛使用后其有效性与不良反应事件频发的矛盾问题,引起了医务界对其产生去留的争论;国家管理层也对此十分重视,并采取了相应的行动,来规范和引导其使用。



价值问题


我们再来看看中药注射剂的价值问题。


某药商说:“辅助用药中卖的最好的品类是中药注射剂,中药注射剂制作工艺简单,成本低廉,回扣高,加上医院每次开注射剂是针对住院患者,开的量大,很完美地符合‘赚钱的药品’逻辑。”


2015年,《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》公布,明确提出逐年下降公立医院药品收入占医疗收入比重。


2016年,国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》,文件明确提出,公立医院改革试点城市要列出具体清单,对辅助性、营养性等高价药品不合理使用情况实施重点监控,初步遏制医疗费用不合理增长的势头。


2018年12月12日,国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》,对加强辅助用药管理,提高合理用药水平作出明确规定。明确限定辅助用药临床应用的条件和原则,要求医师严格掌握用药指征,严格按照药品说明书使用,不得随意扩大用药适应证、改变用药疗程、剂量等。


不可回避,中药材价格低廉,且中药注射剂多数是“辅助用药”,不是治疗的一线用药。但是其在市场上所占份额却着实不低,以至于进入医保局重点监测的对象,可见其在医保控费中起到了不可低估的副作用。





明说了就是该用不该用的都给用,导致大量的占用了有限的医保资金。



对策


中药注射剂在治疗心脑血管疾病、恶性肿瘤、急性感染性疾病等疾病中确实有其中药作用,又是我国自主研发和独有的药品形式,因此,作为我国中医药行业不可缺少的重要组成部分,我们应该保留。



 

提高制作工艺,加强审批监管

针对于药品工艺、质量方面的问题,我们的生产厂家需要提高工艺水平,加强质量监控,监管加强中药注射剂上市前的临床研究;监管部门应该加强审批管理,提高审批标准,加强中药注射剂上市后的再评价,并严格进行不良反应事件的监测和报告制度建设。

 

对于中药注射剂的临床研究和说明书应该严格管理,不能像普通中药一样“副作用不详、禁忌症不详”,不详就不要上市,都用了几千年了,还不详?不详就敢给病人用?

 

限定开具权限,明确用药主体

在使用方面,首先明确谁能使用,根据国家相关规定和药品本身特性,应该严格限定中医师才能开出中药注射剂处方,西医医生使用此类药品应该在中医师指导下使用。这样就保证了药品的“专业使用”,减少因为使用不当导致的不良事件发生,充分保护患者的权益;同时对“中医”的保护和发展也有一定的作用,可以让中医大夫有更多的处方权和话语权,对于他们在综合医院的地位的提高起到积极的作用。

 

其次,适应症要严格控制,明确该给谁用。辨证施治即宏观又具体,一个病人是否需要使用,应该是明确和具体的,不能是模棱两可的,这也给使用者提出了更高的要求。

 

规范价格机制

药品的价格形成机制,也是医改的重要内容,不是中药注射剂一家的问题,应该在三医联动中予以解决。

 

药厂可不要恨我哈,我可是给你们争取活路呢,降低点价格,减少点不必要使用的销量,提高药品质量,您还有存在的价值;如果还一如既往,您很可能就出局了。


山东台 “主任医师开假药”? 别让情绪冲昏理智,律师冷静分析涉事各方行为
少女网购200粒处方药服后身亡,网售处方药政策一波三折

上一篇:

下一篇:

王志安怒怼年销售1000亿的中药注射液,听听文生律师怎么说

详情

快速导航

本网站由阿里云提供云计算及安全服务 Powered by CloudDream